Wśród wszystkich postępowań przetargowych w publicznych jednostkach ochrony zdrowia możemy prawie z pewnością powiedzieć, że to postępowania na dostawę produktów leczniczych są największymi wartościowo postępowaniami. Co więcej właśnie te postępowania są często podzielone na wiele części. O ilości części w danym postępowaniu decyduje Zamawiający. Szpitale mogą grupować leki w pakiety (części) lub każdy lek traktować, jako osobny przedmiot zamówienia. Taka decyzja zależy głównie od polityki zakupowej leków danej placówki. Zamawiający, którzy dzielą postępowania przetargowe na części, gdzie każda część to osobny lek pomimo większego nakładu pracy z tym związanego mówią o większej przejrzystości takich postepowań przetargowych i uzyskaniu korzystniejszych cen.
Co z tym opisem przedmiotu zamówienia?
Zgodnie z art. 99 ustawy Prawo zamówień publicznych (zwana dalej Pzp) Zamawiający zobowiązany jest do opisu przedmiotu zamówienia w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty. Z reguły Zamawiający opisują produkt leczniczy poprzez wskazanie nazwy międzynarodowej produktu leczniczego, postaci, dawki oraz wielkości opakowania. Często zdarza się, że Zamawiający wymaga, aby lek, który będzie oferowany przez Wykonawcę był lekiem refundowanym w ramach programu lekowego lub chemioterapii. Zamawiający może również wymagać, aby produkt leczniczy posiadał zarejestrowane wskazanie do stosowania w konkretnej jednostce chorobowej czy też określone właściwości fizykochemiczne.
Zamawiający – zgodne z ustawą Pzp- nie może opisać przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję, zaś opisując przedmiot zamówienia poprzez wskazanie znaków towarowych patentów lub pochodzenia, źródła, które charakteryzuje produkt może tylko w sytuacji, gdy takiemu opisowi towarzyszą wyrazy „lub równoważny”. Zamawiający nie powinien – przy opisywaniu produktu zamówienia – posługiwać się nazwą własną lub handlową konkretnego leku bez dopuszczenia możliwości składania ofert równoważnych i wskazania kryteriów równoważności.
Opis przedmiotu zamówienia w orzecznictwie KIO
Krajowa Izba Odwoławcza niejednokrotnie przy takim opisie nakazywała Zamawiającemu zmianę jego opisu poprzez wskazanie nazwy substancji czynnej lub wskazanie nazwy leku z jednoczesnym dopuszczeniem składania ofert równoważnych i wskazania kryteriów równoważności (KIO 2175/16).
Jednak w utrwalonym orzecznictwie KIO wskazuje się, że zasada opisana powyżej nie jest zasadą absolutną – Zamawiający ma prawo opisać przedmiot zamówienia tak, aby jego uzasadnione, obiektywne potrzeby zostały spełnione. I tak w wyroku KIO 937/11: ”Izba podziela stanowisko wyrażane w dotychczasowym orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej, iż Zamawiający ma prawo określić przedmiot zamówienia w sposób odpowiadający jego wymaganiom. Okoliczność, że nie wszyscy wykonawcy dysponują produktem spełniającym wymagania Zamawiającego opisane w SIWZ i mogą go zaoferować oraz że wymagania techniczne są trudne do spełnienia przez niektórych wykonawców nie oznacza, że postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego jest prowadzone w sposób utrudniający zachowanie uczciwej konkurencji (KIO/UZP 1024/08)”.
Zamawiający wskazując w opisie przedmiotu zamówienia na konkretny produkt leczniczy, powinien wykazać, że tak opisany przedmiot zamówienia jest niezbędny i uzasadniony obiektywnymi i uzasadnionymi potrzebami zamawiającego (KIO 1307/11). Co więcej Zamawiający w takim wypadku uprawniony jest do wprowadzenia wymogów, które zawężają krąg potencjalnych wykonawców, zgodnie z wyrokiem KIO 1429/14 „Zamawiającemu przysługuje uprawnienie do określenia przedmiotu zamówienia w taki sposób, który w pełni zabezpiecza jego potrzeby”.
Z drugiej zaś strony Zamawiający zawężając krąg potencjalnych Wykonawców nie może tego kręgu ograniczyć tylko do jednego podmiotu. W wyroku KIO 2430/19, gdzie Zamawiający opisał przedmiot zamówienia przy pomocy nazwy substancji czynnej i wskazał kod EAN oraz pojemność fiolki, Izba zauważyła, że taki opis w rzeczywistości jednoznacznie wskazywał na konkretny produkt handlowy. Co więcej Zamawiający nie dopuścił możliwości złożenia oferty na produkt równoważny i uzasadnił swój opis koniecznością kontynuacji leczenia tym konkretnym lekiem grupy pacjentek. Izba stwierdziła, iż zapisy SWZ wprost prowadzą do naruszenia art. 29 ust. 2 i 3 ustawy (Prawo Zamówień Publicznych z 29 stycznia 2004 r.), niezależnie od uzasadnienia, jakie podał Zamawiający. Izba pouczyła Zamawiającego, że jeżeli występuje konieczność zastosowania konkretnego produktu leczniczego, Zamawiający powinien rozważyć zakup tego leku w trybie innym niż przetarg niegraniczony. Stanowisko KIO, co do naruszenia art.. 29 ust 2 i 3 ustawy (Prawo Zamówień Publicznych z 29 stycznia 2004 r.) potwierdzone zostało również w wyroku Sądu Okręgowego w Poznaniu z dnia 23.08.2017 r. sygn. akt X Ga 487/17: „zakaz utrudniania konkurencji jest naruszony wtedy, gdy w opisie przedmiotu zamówienia zamawiający użyje oznaczeń czy parametrów wskazujących konkretnego dostawcę lub konkretny produkt, działając w ten sposób niezgodnie z obowiązkiem obiektywnego i równego traktowania wszystkich podmiotów mogących ubiegać się o zamówienie publiczne.”
Trudne zadanie Zamawiającego
Analizując powyższe wyroki należy zauważyć, że opis przedmiotu zamówienia nie należy do najłatwiejszych obowiązków Zamawiającego. Zamawiający, jakim jest Szpital, przy opisie przedmiotu zamówienia powinien kierować się własnymi potrzebami wynikającymi ze specyfiki i z zakresu wykonywanej działalności oraz wpasować te zapotrzebowania w odpowiednio dobrane procedury przetargowe.
Dokonując opisu przedmiotu zamówienia Zamawiający wstępnie analizuje wszystkie wymagania dotyczące tego przedmiotu. Produkty lecznicze zamawiane przez szpitale muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2021 r poz. 1977), a co za tym idzie muszą być wpisane do Rejestru produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.
Dodatkowo, jeśli Szpital realizuje programy lekowe i chemioterapie, ma obowiązek zapewnić pacjentom zakwalifikowanym do tych programów leczenie konkretnymi produktami leczniczymi. W takim przypadku Zamawiający opisując dany lek musi wymagać, aby był on wpisany do Katalogu leków refundowanych stosowanych w chemioterapii lub w programach lekowych.
Katarzyna Wójciga- specjalista ds. zamówień publicznych, praktyk z wieloletnim doświadczeniem zarówno po stronie zamawiającego jak i wykonawców.